Kangning Wedi Gorffen Cofrestru UKCA
Mar 12, 2026
Gorffennodd Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd gofrestriad mwgwd meddygol tafladwy UKCA TYPE IIR ym Mhrydain Fawr.
Marc UKCA (Aseswyd Cydymffurfiaeth y DU) yw'r marc post-Brexit yn lle'r marc CE ym Mhrydain Fawr (Cymru, Lloegr a'r Alban).
Fframwaith Rheoleiddio: Rhaid i ddyfeisiadau meddygol fodloni safonau a osodwyd gan Reoliadau Dyfeisiau Meddygol y DU 2002, sydd ar hyn o bryd yn adlewyrchu MDR/IVDR yr UE ond a all ymwahanu yn y dyfodol.
Proses Gymeradwyo: Rhaid i weithgynhyrchwyr weithio gyda Chyrff a Gymeradwyir yn y DU yn lle Cyrff Hysbysedig yr UE ar gyfer asesiadau cynnyrch.
Mynediad i'r Farchnad: Yn ofynnol ar gyfer gwerthu dyfeisiau meddygol ym Mhrydain Fawr (mae Gogledd Iwerddon yn dal i ddilyn rheolau CE oherwydd Protocol Gogledd Iwerddon).
Masgiau wyneb llawfeddygol (meddygol).
Bwriedir y rhain yn bennaf i staff gofal iechyd eu gwisgo i amddiffyn cleifion yn ystod gweithdrefnau llawfeddygol a lleoliadau meddygol eraill.
Os gwnewch fwgwd llawfeddygol, gyda'r bwriad o amddiffyn y claf, dyfais feddygol Dosbarth I ydynt. Rhaid iddynt fodloni gofynion dylunio a diogelwch Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol y DU 2002 (OS 2002 Rhif 618, fel y'i diwygiwyd) (UK MDR 2002) a chael eu marcio gan UKCA cyn y gallwch eu gwerthu yn y DU.
Os yw’r masgiau llawfeddygol yr ydych am eu cyflenwi yn ddi-haint, yna mae angen tystysgrif CE, CE UKNI neu UKCA arnoch hefyd gan Gorff a Hysbysir gan yr UE neu Gorff Cymeradwy’r DU (darllenwch fel Corff Hysbysedig y DU yn y ddogfen hon at ddibenion Gogledd Iwerddon) ar gyfer yr agweddau diffrwythlonedd.
Rydym yn rheoleiddio’r mathau hyn o fasgiau, ac mae’r Canllawiau ar Ddyfeisiadau Meddygol Dosbarth 1 yn rhoi rhagor o wybodaeth.
Mae gennym ni tafladwyMwgwd meddygol MATH I, mwgwd meidcal TYPE II, mwgwd llawfeddygol TYPE IIR, a hefyd gorchuddion ceg sifil nad ydynt wedi'u gwehyddu.
